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职责描述

1、根据公司的年度目标和部门年度目标,拟定新药项目分析工作的计划方案,监督计划的执行并有效控制进程,对项目的完成质量负责

2、负责团队的绩效管理和团队建设以及相关规章制度和工作流程的建立和优化;

3、负责药物质量研究和稳定性研究工作,全面负责分析方法的建立和验证,确保公司产品按CDE要求进行质量研究

4、负责整理项目质量研究相关研发材料,对申报资料、图谱、原始记录等进行真实性、完整性、准确性检查和审核;

5、负责新药质量研究和质量标准的建立并起草申报资料,并配合完成申报和现场核查工作

6、负责质量研究技术方案与报告的审核,推进分析实验计划,解决团队工作中遇到的技术问题;


任职要求

1、药物分析、药学相关专业,硕士及以上学历,5年以上相关行业领域应用研究有申报创新药物经历的优先考虑。

2、具有原料药或制剂分析方法开发、方法验证工作经验,并有3年以上团队管理经验

3、有带领团队完成药物分析/分离方法的开发、验证、图谱解析、质量标准的制定的管理能力

4、精通各类分析仪器,包括使用、维护、故障排查及仪器分析原理,能独立建立新药质量标准、分析方法

5、熟悉国内外医药企业创新药研发流程以及相关政策法规

6、良好的英文读写能力,熟练掌握药物分析专业英语,能阅读翻译相关英文文献

7、具有高度的责任心,良好的沟通与协调能力,及良好的团队管理能力